县市场监管局开展体外诊断试剂专项检查

为进一步推进九寨沟县医疗器械质量安全监管工作，保障体外诊断试剂安全有效使用，切实维护人民群众的身体健康和生命安全，10月17日至21日，九寨沟县市场监督管理局对辖区内4家使用体外诊断试剂医疗机构开展了专项检查。

此次专项检查聚焦两大重点：一方面是查体外诊断试剂购进是否严格查验并留存票据和供货方资质材料，是否签订质量保证协议，产品是否具有医疗器械注册证（备案凭证）及合格证明文件，确保产品来源合法信息可追溯。另一方面是查冷链环节管理，检查使用单位是否配备符合要求的冷藏设备，是否建立并执行冷链设备使用维护管理制度，是否查验购进体外诊断试剂的运输方式和在途温湿度监测记录，是否按规定验收并如实检查和记录储存环节的温湿度数据，产品是否严格按照包装标识进行储存。

对检查中发现的冷链监测数据不完整，不能对设备断电预警，质控试剂存储不符合要求等情况，检查人员已依法责令其限期整改到位。下一步，九寨沟县市场监管局将对检查中发现的问题进行复查，并持续加强体外诊断试剂等医疗器械的风险隐患排查，有效规范使用行为。